CTR20243028
进行中（尚未招募）
黄体酮注射液
化药
黄体酮注射液
2024-08-12
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适用于在辅助生殖技术（ART）治疗期间需要额外剂量黄体酮，不能使用或不耐受阴道产品的女性
黄体酮注射液生物等效性试验。
随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次皮下注射受试制剂黄体酮注射液与参比制剂黄体酮注射液（商品名：Prolutex®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
322103
主要目的：观察健康受试者空腹状态下单剂量皮下注射受试制剂黄体酮注射液（规格：1.112mL:25mg，申办方：浙江恒研医药科技有限公司，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为IBSA Farmaceutici Italia Srl的黄体酮注射液（商品名：Prolutex®，规格：1.112mL:25mg）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹状态下皮下注射受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1）健康成年绝经期女性（自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平），年龄≥40岁并<60岁；
登录查看1.1）试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.2）试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
3.3）试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；
登录查看浙江大学医学院附属妇产科医院;浙江大学医学院附属妇产科医院
310003;310003
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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