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【CTR20240771】氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20240771

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

氨氯地平贝那普利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平贝那普利胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于使用任何一种药物的单药治疗都不能充分控制的高血压患者。

试验通俗题目

氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊(规格:氨氯地平/盐酸贝那普利5mg/10mg,浙江恒研医药科技有限公司持证)与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊(商品名:LOTREL®,规格:氨氯地平/盐酸贝那普利5mg/10mg,持证商:Novartis Pharmaceuticals Corp)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署,自愿参加该试验;

排除标准

1.(筛选期/入住问诊)筛选前90天内参加过任何临床试验,或计划在研究期间参加其他临床试验;

2.(筛选期/入住问诊)试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术;

3.筛选期/入住问诊)试验前90天内失血或献血超过300mL(不包括女性生理期失血量),或接受过输血,或计划在试验期间献血或输血者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310018

联系人通讯地址
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