CTR20130085
主动终止（我司复方左炔诺孕酮片属于3类化学药，根据国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》，对于3类化学药：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。即我司复方左炔诺孕酮片应与原研药品的质量和疗效一致，但在药学研发过程中，我司复方左炔诺孕酮片未与原研药品进行药学一致性对比研究，因此我司于2017年4月决定终止该项目的临床研究。终止申请见第九项其他附件中的附件一：组长单位临床试验结束通知信及结题报告；安全性信息见附件二：复方左炔诺孕酮片SAE报告汇总。）
复方左炔诺孕酮片
化药
复方左炔诺孕酮片
2015-01-16
企业选择不公示
避孕（contraception）
复方左炔诺孕酮片III期临床试验
评价复方左炔诺孕酮片避孕有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的临床试验
510670
评价复方左炔诺孕酮片用于避孕的有效性及安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 1008 ；
国内: 930 ；
/
/
否
1.年龄20-35周岁，已育或有流产史且无生殖系统感染并发症；
登录查看1.妊娠或可疑妊娠，和/或哺乳；
2.研究者认为不应入组者。；3.良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史；
4.有动/静脉血栓的现病史或既往史，或为动/静脉血栓的易患体质（遗传或获得性）；
登录查看华中科技大学同济医学院计划生育研究所
430000
全球上市
一致性评价
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