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【CTR20191484】去氧孕烯炔雌醇片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191484

试验状态

已完成

药物名称

去氧孕烯炔雌醇片

药物类型

化药

规范名称

去氧孕烯炔雌醇片

首次公示信息日的期

2019-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

避孕

试验通俗题目

去氧孕烯炔雌醇片生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服去氧孕烯炔雌醇片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服去氧孕烯炔雌醇片受试制剂（0.150mg/0.020mg，西班牙Laboratorios Leon Farma,S.A.公司）与参比制剂（0.15mg/20μg，N.V. Organon，Mercilon®）后去氧孕烯代谢物3-酮去氧孕烯和炔雌醇在中国健康女性受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康女性受试者单次口服去氧孕烯炔雌醇片制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2019-12-03

试验终止时间

2020-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-45周岁（包括边界值）的健康非妊娠育龄女性；

排除标准

1.哺乳期妇女；

2.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或对去氧孕烯炔雌醇片剂或其任一组成成分有过敏反应者；

3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）弘大心血管病医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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