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【CTR20181015】左炔诺孕酮片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181015

试验状态

已完成

药物名称

左炔诺孕酮片

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮片

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

试验通俗题目

左炔诺孕酮片生物等效性研究

试验专业题目

左炔诺孕酮片在健康非孕女性中空腹和餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，上海信谊天平药业有限公司生产的左炔诺孕酮片（受试制剂，1.5mg）和Gedeon Richter Plc.生产的左炔诺孕酮片作为参比制剂（参比制剂，1.5mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；

3.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西中医药大学附属瑞康医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530011

联系人通讯地址
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