CTR20240703
已完成
比索洛尔氨氯地平片
化药
比索洛尔氨氯地平片
2024-03-01
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作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者
比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
311100
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，浙江百代医药科技有限公司研制，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（商品名：Concor AM®/康忻安®，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，Merck Kft持证，Egis Pharmaceuticals PLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂比索洛尔氨氯地平片和参比制剂比索洛尔氨氯地平片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2024-04-05
2024-05-13
是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
登录查看1.（筛选期/入住问诊）筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.（筛选期/入住问诊）试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；
3.（筛选期/入住问诊）试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
登录查看杭州康柏医院
310024
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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