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【CTR20231031】左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231031

试验状态

已完成

药物名称

左炔诺孕酮片

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮片

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

试验通俗题目

左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

左炔诺孕酮片在健康女性受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510670

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以广州朗圣药业有限公司研制的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与匈牙利吉瑞大药厂Gedeon Richter Plc.公司生产的左炔诺孕酮片（参比制剂，商品名：保仕婷®，规格：1.5 mg）对比在健康女性受试者中的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂左炔诺孕酮片和参比制剂（商品名：保仕婷®）在健康女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-05-12

试验终止时间

2023-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对左炔诺孕酮或其辅料过敏者；

2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市宝山区罗店医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201908

联系人通讯地址
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