CTR20240349
已完成
利奈唑胺片
化药
利奈唑胺片
2024-02-01
/
用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎；社区获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
利奈唑胺片人体生物等效性研究
利奈唑胺片（600 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
310018
主要研究目的：以Pfizer Pharmaceuticals.LCC持证的利奈唑胺片（600 mg）为参比制剂，以浙江杭康药业有限公司研发的利奈唑胺片（600 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-03-09
2024-04-20
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常并经研究者判定为有临床意义者；
登录查看杭州康柏医院
310024
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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