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【CTR20192026】左炔诺孕酮片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192026

试验状态

已完成

药物名称

左炔诺孕酮片

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮片

首次公示信息日的期

2019-10-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

试验通俗题目

左炔诺孕酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

左炔诺孕酮片在健康受试者中开放、随机、均衡、双周期、双交叉、两序列单次口服给药的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究和评价由东北制药集团沈阳第一制药有限公司拟申报的左炔诺孕酮片和与Gedeon Richter Plc匈牙利吉瑞药厂生产的保仕婷POS TINOR®左炔诺孕酮片参比药物在中国女性健康志愿者中的开放、随机、均衡、双周期、双交叉、两序列、空腹及餐后状态下单次口服给药1.5mg的人体内生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2019-09-26

试验终止时间

2019-11-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康女性受试者；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对甾体避孕药以及赋形剂、辅料等成分过敏；

2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或曾有过重大手术史，可能危害受试者的安全或影响试验研究结果；

3.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、尿液药物筛查等】、12导联心电图检查、胸部X线检查、结果研究者判断异常且有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

连云港市第一人民医院I期药物临床试验中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

222000

联系人通讯地址
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