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【CTR20241322】头孢地尼干混悬剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241322

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗急性细菌性中耳炎、急性上颌窦炎、社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性细菌性加重、咽炎/扁桃体炎以及儿童和成人无并发症的皮肤和皮肤结构感染。

试验通俗题目

头孢地尼干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢地尼干混悬剂的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢地尼干混悬剂（规格：250mg/5ml，广东金城金素制药有限公司提供）与参比制剂头孢地尼干混悬剂（规格：250mg/5ml，持证商：Aurobindo Pharma Limited），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂头孢地尼干混悬剂和参比制剂头孢地尼干混悬剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

2024-06-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、妊娠检查（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；

2.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；

3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对头孢地尼干混悬剂或处方中的任一成分过敏者，对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

338099

联系人通讯地址
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