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【CTR20242673】泼尼松龙片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242673

试验状态

已完成

药物名称

泼尼松龙片

药物类型

化药

规范名称

泼尼松龙片

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病，如风湿病、类风湿关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、颗粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。

试验通俗题目

泼尼松龙片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服泼尼松龙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300380

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂泼尼松龙片（规格：5mg，天津信谊津津药业有限公司生产）与参比制剂泼尼松龙片（Millipred®，规格：5mg， Watson Pharma Private Limited生产, WATSON LABORATORIES INC持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂泼尼松龙片和参比制剂泼尼松龙片（Millipred®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-08-18

试验终止时间

2024-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

338000

联系人通讯地址
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