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【CTR20233385】头孢地尼干混悬剂人体生物等效性研宄

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基本信息
登记号

CTR20233385

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头孢地尼干混悬剂适用于治疗由下列条件下的指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染的患者。(1) 成人和青少年：社区获得性肺炎、慢性支气管炎的急性加重、急性上颌窦炎、咽炎/扁桃体炎、单纯性皮肤和皮肤组织感染。(2) 儿童患者：急性细菌性中耳炎、咽炎/扁桃体炎、单纯性皮肤和皮肤组织感染。

试验通俗题目

头孢地尼干混悬剂人体生物等效性研宄

试验专业题目

头孢地尼干混悬剂人体生物等效性研宄

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

324022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服受试制剂头孢地尼干混悬剂（规格：250 mg/5 mL，浙江巨泰药业有限公司生产）与参比制剂头孢地尼干混悬剂（规格：250 mg/5 mL；Aurobindo Pharma Limited生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-11-26

试验终止时间

2024-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：结肠炎、糖尿病、已知的出血倾向、凝血功能障碍、肝脏疾病、肾脏疾病、心力衰竭、胸痛、心肌梗塞、高血压、横纹肌溶解、癫痫等）者；

2.2) （问诊）有药物（头孢地尼、其他头孢菌素、青霉素）、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.3) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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