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【CTR20243620】HZ005口溶膜生物等效性试验预试验

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基本信息
登记号

CTR20243620

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸美金刚口溶膜

药物类型

化药

规范名称

盐酸美金刚口溶膜

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

HZ005口溶膜生物等效性试验预试验

试验专业题目

HZ005口溶膜和盐酸美金刚口服溶液（Ebixa®）在健康成年受试者中的药代动力学研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂HZ005口溶膜与参比制剂盐酸美金刚口服溶液在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax、AUC0-72h），并进行初步比较。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.既往接受过手术，经评估可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的（以研究医生判定为准）或者计划在研究期间进行手术者;；3.患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；

4.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

338025

联系人通讯地址
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