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【CTR20132519】头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20132519

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

头孢地尼干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼干混悬剂

首次公示信息日的期

2015-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓胞病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

试验通俗题目

头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300384

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察天津医药集团津康制药有限公司的头孢地尼干混悬剂与日本安斯泰来制药技术株式会社高冈工厂的头孢地尼胶囊的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，为天津医药集团津康制药有限公司生产的头孢地尼干混悬剂的临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18～40岁健康男性，同批受试者年龄相差<10岁；

排除标准

1.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现有临床意义的异常；

2.试验前2周内服用过任何其他药物；

3.有明显烟酒嗜好者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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