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【CTR20243538】比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243538

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

比拉斯汀口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀口腔崩解片

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。

试验通俗题目

比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验

试验专业题目

比拉斯汀口腔崩解片（10 mg）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂（T）比拉斯汀口腔崩解片（规格：10mg；江苏和晨药业有限公司生产及提供）与参比制剂（R）比拉斯汀口腔崩解片（Bilaxten®，规格：10mg；Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证；江苏和晨药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

2.既往或目前正患有循环系统（如：具有QTc间期延长和尖端扭转型心动过速风险等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学（如：已知的严重出血倾向等）、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

3.前3个月内接受过手术者；计划在研究期间进行手术者；接受过经研究医生判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

338025

联系人通讯地址
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