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【CTR20244284】STBB（500mg/5ml）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244284

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢羟氨苄干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢羟氨苄干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗由以下疾病中指定生物体敏感菌株引起的感染：由大肠埃希菌，奇异变形杆菌和克雷伯氏杆菌属引起的尿路感染；由葡萄球菌和/或链球菌引起的皮肤和皮肤结构感染；由化脓链球菌引起的咽炎或扁桃体炎（A组β溶血性链球菌）。

试验通俗题目

STBB（500mg/5ml）生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后口服STBB的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢羟氨苄干混悬剂（规格：500mg/5mL，持证商：广东金城金素制药有限公司）与参比制剂头孢羟氨苄干混悬剂（规格：500mg/5mL，持证商：LUPIN LTD），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂头孢羟氨苄干混悬剂和参比制剂头孢羟氨苄干混悬剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、β人绒毛膜促性腺激素（HCG）（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；

2.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；

3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对头孢羟氨苄干混悬剂或处方中的任一成分过敏者，对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

338000

联系人通讯地址
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