CTR20242859
已完成
头孢地尼干混悬剂
化药
头孢地尼干混悬剂
2024-07-31
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本品适用于治疗由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染的患者。(1) 成人和青少年：社区获得性肺炎、慢性支气管炎的急性加重、急性上颌窦炎、咽炎/扁桃体炎、单纯性皮肤和皮肤组织感染。(2) 儿童患者：急性细菌性中耳炎、咽炎/扁桃体炎、单纯性皮肤和皮肤组织感染。
头孢地尼干混悬剂的生物等效性试验
头孢地尼干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
215211
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢地尼干混悬剂（生产厂家：苏州第三制药厂有限责任公司）与参比制剂头孢地尼干混悬剂（持证商：Aurobindo Pharma Limited）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-09-14
2024-09-18
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者，性别比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有抗菌药相关腹泻病史、慢性消化系统疾病史、结肠炎病史者，肾功能不全者，有出血倾向疾病者；
3.（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；
登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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