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【CTR20242859】头孢地尼干混悬剂的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242859

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染的患者。(1) 成人和青少年：社区获得性肺炎、慢性支气管炎的急性加重、急性上颌窦炎、咽炎/扁桃体炎、单纯性皮肤和皮肤组织感染。(2) 儿童患者：急性细菌性中耳炎、咽炎/扁桃体炎、单纯性皮肤和皮肤组织感染。

试验通俗题目

头孢地尼干混悬剂的生物等效性试验

试验专业题目

头孢地尼干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215211

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢地尼干混悬剂（生产厂家：苏州第三制药厂有限责任公司）与参比制剂头孢地尼干混悬剂（持证商：Aurobindo Pharma Limited）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-09-14

试验终止时间

2024-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有抗菌药相关腹泻病史、慢性消化系统疾病史、结肠炎病史者，肾功能不全者，有出血倾向疾病者；

3.（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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