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【CTR20221177】青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20221177

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

青霉素V钾片

药物类型

化药

规范名称

青霉素V钾片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗对青霉素G敏感的微生物引起的轻度到中度感染。治疗根据细菌学研究（包括药敏试验）和临床用药反应进行。注：急性期的重症肺炎、脓胸、菌血症、心包炎、脑膜炎和关节炎不应使用青霉素V治疗。应进行相应的手术治疗。以下感染在足量的青霉素V作用下通常有效：链球菌感染（无菌血症）：轻中度上呼吸道感染，猩红热，轻度丹毒。葡萄球菌感染：对青霉素G敏感，皮肤和软组织的轻度感染。梭菌螺旋体病（奋森氏龈炎即坏死溃疡性龈炎，咽炎）：口服青霉素治疗通常对轻中度的口咽部感染有效。

试验通俗题目

青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

青霉素V钾片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以广东金城金素制药有限公司持证的青霉素V钾片为受试制剂；并以Sandoz GmbH生产的在美国上市的青霉素V钾片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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