CTR20232399
已完成
苯磺酸氨氯地平口腔崩解片
化药
苯磺酸氨氯地平口腔崩解片
2023-08-02
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（1）高血压，（2）心绞痛：由于这种药物起效缓慢，对需要紧急治疗的不稳定心绞痛效果不理想。
苯磺酸氨氯地平口崩片生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平口崩片（规格：10mg）在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
528437
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平口崩片（规格：10mg，深圳信立泰药业有限公司生产，广东金城金素制药有限公司持证）与参比制剂苯磺酸氨氯地平口崩片（商品名：ノルバスク®，规格：10mg，ヴィアトリス製薬株式会社生产，ヴィアトリス製薬株式会社持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，初步评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）苯磺酸氨氯地平口崩片和参比制剂（R）苯磺酸氨氯地平口崩片（ノルバスク®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-08-05
2023-10-21
是
1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
登录查看1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规检查、尿液分析、血生化检查、血糖、凝血功能、妊娠（仅限女性受试者）及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.人免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；
3.妊娠或哺乳期妇女；
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310024
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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