CTR20244100
进行中（尚未招募）
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
化药
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
2024-11-04
/
高血压
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（II）生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（II）的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
310018
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（II）（规格：每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5 mg，生产单位：江苏和晨药业有限公司）与参比制剂坎地氢噻片（商品名：Blopress®，规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，生产单位：Delpharm Novara S.r.l.，持证单位：CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（II）和参比制剂坎地氢噻片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.男性和女性受试者，年龄18 周岁以上（包含 18 周岁）；
登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
3.筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
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