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首页 临床进展 头孢地尼干混悬剂人体生物等效性试验

【CTR20223225】头孢地尼干混悬剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223225

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼干混悬剂

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗急性细菌性中耳炎、急性上颌窦炎、社区获得性肺炎、慢性支气管 炎急性细菌性加重、咽炎/扁桃体炎以及儿童和成人无并发症的皮肤和皮肤结构感染。

试验通俗题目

头孢地尼干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢地尼干混悬剂的随机、开放、双序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.研究空腹单次口服头孢地尼干混悬剂受试制剂（规格：250mg/5ml，广东金城金素制药有限公司提供）与参比制剂（规格：250mg/5ml，持证商：Sandoz Inc.）后头孢地尼在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服头孢地尼干混悬剂受试制剂（规格：250mg/5ml，广东金城金素制药有限公司提供）与参比制剂（规格：250mg/5ml，持证商：Sandoz Inc.）后头孢地尼在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢地尼干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-12-19

试验终止时间

2023-02-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18~65 周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

排除标准

1.试验开始服药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、血糖、血透四项、尿常规及 12 导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；

3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对头孢地尼干混悬剂或处方中的任一成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址
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