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【CTR20140897】左乙拉西坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140897

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦片

首次公示信息日的期

2014-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

试验通俗题目

左乙拉西坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康男性受试者单次口服由福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的左乙拉西坦片和UCB Pharma S.A.生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~40岁之间，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

2.明确的对本品或其制剂成分过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构——Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410200

联系人通讯地址
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