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【CTR20130553】甲磺酸伊马替尼胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20130553

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)的慢性期、加速期或急变期

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼胶囊生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

401121

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究健康男性受试者单次口服由重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的甲磺酸伊马替尼胶囊和瑞士诺华制药有限公司生产的甲磺酸伊马替尼胶囊（格列卫）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；2.年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；3.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；5.体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；2.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；3.已知患有先天性QT间期延长或任何临床条件下已知QT间期延长；4.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者（尤其是有心脏病、高血压、甲状腺疾病、肺气肿、慢性支气管炎、糖尿病、前列腺肥大病史、先天性QT间期延长家族史、心律失常病史、心动过缓病史、头痛或偏头痛病史、体位性低血压病史）；5.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：肠炎、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；6.试验前1周内实验室检查结果显示ALT、AST、T-Bili、肌酐、尿素或尿蛋白有显著临床意义的异常者；7.实验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；8.HIV检测阳性者；9.乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；10.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；11.试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；12.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；13.试验前3个月内服用过对器官有损害的药物或其他可延长QT间期的药物（如：甲氟喹，卤泛群，苯芴醇，氯喹，奎宁或其他半衰期较长的抗疟药物）；14.试验前14天内使用过任何药物者；15.试验前3个月内献过血者；16.试验前3个月每日吸烟量多于1支者；17.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；18.有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院Ⅰ期临床研究室;湖南泰格湘雅药物研究有限公司

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410008;410200

联系人通讯地址

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