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【CTR20243440】布立西坦片的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20243440

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于成人、青少年和2岁及以上儿童癫痫患者（伴有或不伴有继发性全身性发作）局灶性发作的辅助治疗。

试验通俗题目

布立西坦片的有效性和安全性研究

试验专业题目

布立西坦片用于辅助治疗局灶性癫痫发作患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价布立西坦片与安慰剂对照辅助治疗使用1~3种稳定剂量的抗癫痫药物（ASMs）仍未控制的局灶性癫痫发作患者的有效性。 次要目的：评价布立西坦片与安慰剂对照辅助治疗使用1~3种稳定剂量的ASMs仍未控制的局灶性癫痫发作患者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本试验并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.局灶性癫痫发作（2017 ILAE分类）非运动发作是唯一的癫痫发作类型；

2.受试者在基线期前90天内使用过布立西坦/左乙拉西坦（LEV）治疗或者曾接受≥4周的稳定剂量的布立西坦/LEV且治疗无效；

3.基线期前4周内使用过或目前正在使用中药类或含中药类成分的ASMs者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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