CTR20211078
已完成
盐酸奈必洛尔片
化药
盐酸奈必洛尔片
2021-05-12
/
用于治疗高血压，降低血压。
盐酸奈必洛尔片（5 mg）健康人体生物等效性研究
健康受试者餐后给予自研制剂及其参比制剂的随机、开放性、双周期，双序列，单次空腹/餐后给药生物等效性研究。
401121
主要目的： 本研究以福安药业集团庆余堂制药有限公司研发的盐酸奈必洛尔片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Allergan Sales LLC生产的盐酸奈必洛尔片（规格：5 mg，商品名：Bystolic®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸奈必洛尔片和参比制剂盐酸奈必洛尔片（Bystolic®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2021-06-03
2021-08-05
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对盐酸奈必洛尔片及其辅料有过敏史；
登录查看厦门大学附属第一医院
361003
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