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【CTR20140432】左乙拉西坦片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20140432

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦片

首次公示信息日的期

2014-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

试验通俗题目

左乙拉西坦片生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦片在中国健康男性受试者中一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101113

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察健康受试者单剂量口服左乙拉西坦片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以左乙拉西坦片[UCB Pharma S.A.(比利时)生产的开浦兰KEPPRA片]为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察左乙拉西坦片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参考依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～40岁男性受试者（包括18岁和40岁）。；2.体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。；3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。；4.依从性好，试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准者。；2.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。；3.经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。；4.3个月内参加过其他药物试验者。；5.2周内服用过各种药物者。；6.3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。；7.过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。；8.收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg。；9.心率< 50次/分或>100次/分。；10.研究者认为其他原因不能入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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