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【CTR20181852】左乙拉西坦片空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181852

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦片

首次公示信息日的期

2018-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于成人及4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

试验通俗题目

左乙拉西坦片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦片500mg随机、开放、两周期、两序列、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂左乙拉西坦片（规格：500mg/片，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India生产）与参比制剂左乙拉西坦片（Keppra ®，规格：500mg/片；UCB Pharma S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂左乙拉西坦片500mg和参比制剂Keppra® 500mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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