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【CTR20140575】左乙拉西坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140575

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦片

首次公示信息日的期

2014-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

试验通俗题目

左乙拉西坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究浙江华海药业股份有限公司研制的左乙拉西坦片（受试制剂，500mg/片）与UCB Pharma S.A.生产的左乙拉西坦片（参比制剂，500mg/片）的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；

3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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