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【CTR20171135】左乙拉西坦片餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20171135

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦片

首次公示信息日的期

2017-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于成人及4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗

试验通俗题目

左乙拉西坦片餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

左乙拉西坦片餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101113

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过测定北京四环制药有限公司生产的左乙拉西坦片与比利时UCB公司生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）餐后单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂餐后给药的生物等效性。评价北京四环制药有限公司生产的左乙拉西坦片餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18～45 周岁之间（包含边界值）的中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例不应低于1/3；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2；3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后3 个月内愿意采取有效的避孕措施，受试者及其配偶避免怀孕；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期间女性受试者血清妊娠阳性，或者受试者及其配偶在试验期间及服药后3 个月不能采取可靠的避孕措施；2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；3.筛选时实验室检查重要指标结果超过正常值范围，且具有临床意义者；4.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体阳性者；5.静息状态心率＜55 次/分或＞100 次/分；收缩压＞140mmHg 或＜ 90mmHg；舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg；体位性低血压史；6.筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；7.试验前2 周，使用过治疗药物；8.入院前3 个月内有献血史或失血≥400mL 者；9.筛选前3 个月内参加过其他药物的临床试验；10.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应；11.筛选前6 个月内有酗酒史，或者每天固定饮酒量多于500mL 啤酒；12.习惯性用药者，包括中草药物；13.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址

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