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【CTR20240752】布立西坦口服溶液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240752

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦口服溶液

药物类型

化药

规范名称

布立西坦口服溶液

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品可作为辅助治疗，用于治疗成人、青少年和 2 岁以上癫痫儿童的部分性癫痫发作，伴有或不伴有继发性全身性发作。

试验通俗题目

布立西坦口服溶液人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服布立西坦口服溶液的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂布立西坦口服溶液（海南全星制药有限公司，规格：10mg/mL）与参比制剂布立西坦口服溶液（商品名：Briviact®，规格：10mg/mL）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-01-06

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期研究医生判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、血生化、尿十项、凝血功能、感染免疫八项定性试验检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）]，经研究医生判断异常且有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史（尤其是癫痫病史、支气管哮喘病史、胃食道反流等），或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.现患有可能影响药物吸收的活动性胃肠道疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址
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