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【CTR20140898】盐酸乐卡地平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140898

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸乐卡地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乐卡地平片

首次公示信息日的期

2015-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

盐酸乐卡地平片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者口服盐酸乐卡地平片10 mg后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以福安药业集团庆余堂制药有限公司提供的盐酸乐卡地平片为受试制剂，以Recordati S.P.A生产的盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平？）为参比制剂，评价健康受试者空腹状态下口服盐酸乐卡地平片10 mg后的主要药代动力学参数和药物安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～40周岁，一批志愿受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原异常、艾滋病抗体（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
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