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CTR20240432
进行中(招募中)
布立西坦片
化药
布立西坦片
2024-02-05
企业选择不公示
适用于成人、青少年和2岁及以上儿童癫痫患者(伴有或不伴有继发性全身性发作)部分性发作的辅助治疗。
布立西坦片的有效性和安全性的临床试验
评价布立西坦片辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性的临床研究
611700
研究第一阶段: 主要目的: 以安慰剂为对照,评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中辅助治疗12周的有效性。 次要目的: 以安慰剂为对照,评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中辅助治疗12周的安全性。 研究第二阶段(开放标签扩展研究): 主要目的: 评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中长期治疗的安全性。 次要目的: 评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中长期治疗的有效性。
单臂试验
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2024-04-26
/
否
1.1. 签署知情同意书时,年龄为16-80周岁(含边界值),男女不限;
登录查看1.1. 既往使用稳定剂量布立西坦(Brivaracetam)或左乙拉西坦(LEV)至少4周且无效者;
2.2. 给药前12周内使用稳定剂量布立西坦或左乙拉西坦或在给药前1周内使用任何剂量的布立西坦或左乙拉西坦者;
3.3. 给药前2周内使用过说明书中明确有抗癫痫或抗惊厥作用的中药类药物者;
登录查看四川大学华西医院
610044
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