CTR20243337
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化药
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
2024-09-13
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性研究
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性研究
222000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)给药后血浆中的达格列净和二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以AstraZeneca AB持证，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)【规格：10 mg/1000 mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-09-20
2024-10-16
是
1.性别：男女皆可；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
登录查看南京市第一医院
210012
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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