CTR20233179
已完成
西格列汀二甲双胍缓释片
化药
西格列汀二甲双胍缓释片
2023-10-10
/
2型糖尿病
西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
222000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的西格列汀二甲双胍缓释片[规格：磷酸西格列汀100 mg（以C16H15F6N5O计）与盐酸二甲双胍1000 mg（以C4H11N5·HCl计）]给药后西格列汀和二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Merck Sharp ＆ Dohme Corp持证和生产的西格列汀二甲双胍缓释片(商品名：JANUMET®XR)为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-10-20
2023-11-23
是
1.男性或女性受试者，年龄在18周岁以上(包括18周岁)；
登录查看1.既往有肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
3.既往有肝病、酒精中毒或心衰病史者；
登录查看南京市第一医院
210012
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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