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首页 临床进展 达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者中的人体生物等效性研究

【CTR20232362】达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者中的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232362

试验状态

已完成

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

药物类型

化药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于在饮食控制和运动的基础上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者中的人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者中的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂达格列净二甲双胍缓释片和参比制剂“XIGDUO® XR”在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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