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【ChiCTR2400086431】左金丸联合富马酸伏诺拉生治疗胃食管反流病合并抑郁的临床观察及机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086431

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病合并抑郁，反流、烧心，心境低落

试验通俗题目

左金丸联合富马酸伏诺拉生治疗胃食管反流病合并抑郁的临床观察及机制探讨

试验专业题目

左金丸联合富马酸伏诺拉生治疗胃食管反流病合并抑郁的临床观察及机制探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以富马酸伏诺拉生方案为对照，评价左金丸联合富马酸伏诺拉生方案对胃食管反流病合并抑郁患者（肝胃郁热型）的症状改善情况，比较两组间患者的服药依从性和不良反应。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机数字表法随机入组，用区组随机化法生成，区组长度和随机参数将记录在随机表中，随机号为 001-300。符合入排标准的GERD合并抑郁患者，在勾选知情同意后，按照其入组时间，分配一个唯一的入组序号，每个序号随机化分配一个随机号。单数随机号纳入西药组，双数随机号纳入中药联合组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合GERD西医诊断标准； 2.符合轻度抑郁诊断标准； 3.符合中医肝胃郁热证诊断标准； 4.依从性良好且具有自主行为能力者； 5.入组前2周之内未服用过对本研究有影响的药物如抑酸促动药； 6.年龄在18—65周岁之间； 7.17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分7-17分（7-17分为轻度抑郁）；；

排除标准

1.HP阳性患者； 2.其他消化系统器质性疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等； 3.影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统病变等； 4.食管黏膜病理诊断提示中-重度异型增生； 5.曾进行过导致胃酸减少的手术或进行过食管、胃部手术史； 6.食管或胃底静脉曲张； 7.具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者； 8.具有抑郁症、自杀倾向及精神障碍不能配合者； 9.妊娠期、哺乳期妇女，近期有生育计划的患者； 10.参与本研究前 2 周内服用对本研究结果有影响的药物； 11.对本研究药物过敏或不良反应者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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