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【CTR20244260】巴瑞替尼片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244260

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生 物改善病情抗风湿药联合使用。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、 生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。

试验通俗题目

巴瑞替尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

巴瑞替尼片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的巴瑞替尼片给药后血浆中的巴瑞替尼在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Eli Lilly Nederland B.V持证，Lilly del Caribe, Inc生产的巴瑞替尼片【商品名：艾乐明®OLUMIANT®，规格：2 mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察巴瑞替尼片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.过敏：既往对巴瑞替尼片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.目前有活动性结核或既往曾患结核疾病者；或给药前7天内曾患有急性感染性疾病或目前存在有慢性或复发性感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210028

联系人通讯地址
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