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【ChiCTR2400090665】瑞马唑仑联合瑞芬太尼和右美托咪定联合瑞芬太尼用于患者清醒气管插管的安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090665

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

困难气道

试验通俗题目

瑞马唑仑联合瑞芬太尼和右美托咪定联合瑞芬太尼用于患者清醒气管插管的安全性研究

试验专业题目

瑞马唑仑联合瑞芬太尼和右美托咪定联合瑞芬太尼用于患者清醒气管插管的安全性研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的评估瑞芬太尼联合瑞马唑仑和右美托咪定用于清醒气管插管患者气管插管评分及插管舒适度评分，次要目的观察患者血流动力学指标；气道阻塞评分；清醒气管插管过程SpO2＜90%发生率；高血压、低血压、心动过速、心动过缓、缺氧等不良事件发生率；插管时间，插管后患者耐受性，术后24h随访评估患者回忆（内镜和插管记忆，1 =无，2 =部分，3 =完全）），副作用（咽痛和声音嘶哑）满意度评分

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据计算机随机分组软件（SPSS 22.0）

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京市卫生科技发展专项基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受全身麻醉且需要清醒经鼻气管插管的患者； 2.年龄18-65岁； 3.ASA分级I～III； 4.BMI＜30kg/m^2；；

排除标准

1.对丙泊酚、瑞马唑仑、右美托咪定、瑞芬太尼等过敏的患者； 2.二度或者三度房室传导阻滞，心率< 50 次/min，收缩压< 90mmHg； 3.哮喘、支气管炎及慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸道疾病急性发作期； 4.急性心律失常及严重心脏病患者（先天性，瓣膜性疾病）的患者； 5.严重肝肾功能不全需替代治疗的患者； 6.严重精神类疾病需药物控制症状及沟通障碍的患者； 7.中度及以上贫血、凝血功能异常及血液病患者； 8.颅底骨折和面部骨折、鼻中隔明显偏曲或鼻腔病变导致严重鼻塞的患者； 9.长期服用阿片或镇静药物的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第一医院

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