CTR20243315
进行中（尚未招募）
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化药
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
2024-09-13
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性研究
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：10 mg/1000 mg）与参比制剂安达释®（规格：10 mg/1000 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
250098
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：10 mg/1000 mg，山东百诺医药股份有限公司提供、复星医药（徐州）有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（安达释®，规格：10 mg/1000 mg，AstraZeneca AB持证、AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：10 mg/1000 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（安达释®，规格：10 mg/1000 mg）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位酒精约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
登录查看新郑华信民生医院
451110
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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