CTR20244712
进行中（尚未招募）
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化药
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
2024-12-18
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本品作为饮食和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
224600
主要目的：本研究以江苏亚邦爱普森药业有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）【规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg】为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片【商品名：Xigduo XR，规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg】为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；
登录查看1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有低血糖、低血压、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）、生殖器真菌感染等病史者；
登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药希格生科2024-12-26
Being科学2024-12-26
医药观澜2024-12-26
正大天晴药业集团2024-12-26
正大制药订阅号2024-12-26
Insilico Medicine2024-12-26
医药速览2024-12-26
动脉网2024-12-26
动脉网-最新2024-12-26
医麦客2024-12-26
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