CTR20242481
已完成
溴吡斯的明片
化药
溴吡斯的明片
2024-07-11
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本品用于重症肌无力。
溴吡斯的明片人体生物等效性试验
溴吡斯的明片在中国健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验
130000
考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服吉林省博大伟业制药有限公司提供的溴吡斯的明片（受试制剂，T，60mg）与持证商Valeant Pharmaceuticals North America LLC的溴吡斯的明片（参比制剂，R，60mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-08-26
2024-10-11
是
1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、传染病检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史及1个月内的急性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.患有癫痫、支气管哮喘、心动过缓、近期冠状动脉闭塞、迷走神经紊乱、甲状腺功能亢进、心律失常或消化性溃疡的患者；腹膜炎或肠道或泌尿道机械性梗阻的患者，且由研究者判定不适合入组者；
登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450000
正大制药订阅号2025-03-28
医麦客2025-03-28
研发客2025-03-27
塔吉瑞 TargetRx2025-03-27
嘉晨西海2025-03-27
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中国血液制品2025-03-27
原启生物2025-03-27
细胞与基因治疗领域2025-03-27
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