CTR20243588
进行中（尚未招募）
布洛芬缓释胶囊
化药
布洛芬缓释胶囊
2024-09-23
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用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究
评估受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g）与参比制剂芬必得®（规格：0.3g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
450047
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g，研发商：郑州泰丰制药有限公司）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®，规格：0.3 g，持证商：中美天津史克制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学，评估两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g）和参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®，规格：0.3 g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于精神/神经系统、消化系统、心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼系统等，特别是有活动性或既往有消化性溃疡史，胃肠道出血或穿孔病史者；
3.试验前1周内有呕吐、腹泻病史或可能干扰试验结果的任何生理状况者；
登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
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Insight数据库2024-10-24
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甘李药业2024-10-24
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