CTR20201994
已完成
硫酸沙丁胺醇片
化药
硫酸沙丁胺醇片
2020-10-19
/
用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛的病症。
硫酸沙丁胺醇片健康人体生物等效性研究
硫酸沙丁胺醇片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
213145
主要目的： 中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量硫酸沙丁胺醇片（Salbutamol Sulfate Tablets，受试制剂T，江苏亚邦爱普森药业有限公司生产，规格：2mg/片）与硫酸沙丁胺醇片（Salbutamol Sulfate Tablets，参比制剂R，Glaxo Smithkline K.K.生产，商品名：Venetlin®，规格：2mg/片）进行生物等效研究，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂硫酸沙丁胺醇片和参比制剂硫酸沙丁胺醇片（Venetlin®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2020-10-21
2021-03-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对沙丁胺醇或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
登录查看河北大学附属医院
071000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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