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【CTR20180652】呋塞米片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180652

试验状态

主动暂停（由于预BE结果较差，停止该试验。）

药物名称

呋塞米片

药物类型

化药

规范名称

呋塞米片

首次公示信息日的期

2018-06-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)、急性药物毒物中毒

试验通俗题目

呋塞米片人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者单次口服呋塞米片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213145

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的呋塞米片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与US Pharmaceutical Holdings II LLC.生产的呋塞米片(商品名：LASIX®)对比在健康人体内的相对生物利用度，进行两制剂在餐后状态下的生物等效性预试验，以调整正式试验的样本量和采血点设计，以及在空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～65周岁(包括18周岁和65周岁)，男女均可，单一性别受试者比例不低于1/3；

排除标准

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

2.既往对药物、食物等有过敏史；或既往有体位性低血压史者；

3.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化)等结果，研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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