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首页 临床进展 盐酸哌罗匹隆片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20242697】盐酸哌罗匹隆片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242697

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸哌罗匹隆片

药物类型

化药

规范名称

盐酸哌罗匹隆片

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗精神分裂症

试验通俗题目

盐酸哌罗匹隆片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸哌罗匹隆片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518055

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以深圳市泛谷药业股份有限公司持证的盐酸哌罗匹隆片（规格：8mg）为受试制剂，大日本住友製薬株式会社持证的盐酸哌罗匹隆片（商品名：Lullan，规格：8mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 此要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；

排除标准

1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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