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【CTR20221678】来氟米特片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221678

试验状态

已完成

药物名称

来氟米特片

药物类型

化药

规范名称

来氟米特片

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人类风湿性关节炎

试验通俗题目

来氟米特片生物等效性试验

试验专业题目

来氟米特片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213145

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本研究以江苏亚邦爱普森药业有限公司持证的来氟米特片（规格：10mg）为受试制剂，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证的来氟米特片（商品名：Arava，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2022-08-06

试验终止时间

2022-11-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；或有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

3.有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；4.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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