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【CTR20201113】呋塞米片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201113

试验状态

已完成

药物名称

呋塞米片

药物类型

化药

规范名称

呋塞米片

首次公示信息日的期

2020-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒

试验通俗题目

呋塞米片生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者单次口服呋塞米片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213145

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的呋塞米片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与US Pharmaceutical Holdings II LLC.生产的呋塞米片(商品名：LASIX®，参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性，验证采血点设计的合理性，验证分析方法的适用性，以调整正式试验的样本量和采血点设计。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～45周岁(包括18周岁和45周岁)，男女均可；

排除标准

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

2.过敏体质者：对研究用药主药或辅料中任何成份过敏；对两种或以上药物、食物、花粉过敏者；

3.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，肺部CT检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化)、新型冠状病毒抗体检测等结果，研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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