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首页 临床进展 枸橼酸西地那非片健康人体生物等效性研究

【CTR20180645】枸橼酸西地那非片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180645

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉单次给药空腹/餐后状态下的药物间生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213163

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的枸橼酸西地那非片为受试制剂，与Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的枸橼酸西地那非片（商品名：VIAGRA）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂（VIAGRA）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18且＜65周岁的健康男性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、酒精呼吸等检查异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者），且研究医生判断有临床意义者；

3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对枸橼酸西地那非片及其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
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