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【CTR20233176】达格列净片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233176

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

达格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的达格列净片给药后血浆中的达格列净在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以AstraZeneca AB持证，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片【商品名：安达唐/FORXIGA，规格：10 mg（以C21H25ClO6计）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察达格列净片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2023-10-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、全胸正位片、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

4.患有低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
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