CTR20243580
进行中（招募完成）
比索洛尔氨氯地平片
化药
比索洛尔氨氯地平片
2024-09-24
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高血压
比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验
比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验
222000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的比索洛尔氨氯地平片[规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg]给药后比索洛尔和氨氯地平在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Merk Kft持证、Egis Pharmaceuticals PLC生产的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-10-14
/
是
1.男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；
登录查看1.既往有肝胆、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
3.既往有或现有低血压或高血压等血管异常者；
登录查看南京市第一医院
210012
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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